背景：肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，是一种弥漫性肝损害。在我国，大多数患者是肝炎后肝硬化，少部分是酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。
在全球传染病死亡人数大幅下降的背景下，肝硬化导致的死亡人数却在攀升，从年的83万人逐年增长到年的多万人。
有七成原发性肝癌与肝硬化有关。多数发生在病毒性肝炎发展形成的结节型肝硬化基础上。其中以酒精性肝硬化合并病毒性肝炎发生肝癌的风险性更大。
肝硬化目前尚无根治的办法，主要以支持治疗、保守治疗为主。
随着再生医学的发展，干细胞移植在肝硬化治疗中的作用也逐渐被科学家所重视。移植使用的干细胞，临床上一般选用骨髓、脐带血和脐带中提取的干细胞。脐带血干细胞主要包括造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞等。造血干细胞和间充质干细胞能分化为功能性肝样细胞，通过抗炎作用和旁分泌作用改善肝功能。医院正在面向社会招募乙肝肝硬化患者，参与干细胞治疗乙肝肝硬化（代偿期）的临床试验。一、研究目的主要目的：观察脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的有效性
次要目的：（1）探索脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的可能机制。（2）评价脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的安全性。
研究疾病:乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）
二、研究实施负责（组长）单位：医院申请人/经费或物资来源所在单位：武汉光谷中源药业有限公司
伦理：医院临床研究伦理委员会
研究类型:干预性研究;II期临床试验
实验设计：随机平行对照
三、纳入标准（1）年龄在18～65周岁(包括18和65周岁)，性别不限；（2）经瞬时弹性成像检测肝脏的硬度值、影像学、实验室检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据，或组织学确诊为肝硬化，但无食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水或肝性脑病等症状或严重并发症；（3）血浆白蛋白≥35g/L，总胆红素＜35μmol/L，凝血酶原活动度＞60%，Child-Pugh评分A级；（4）自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。
四、排除标准（1）合并有自发性腹膜炎或其他严重感染；（2）合并肝肾综合征者；（3）出现严重的肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张性出血；（4）合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；有门静脉血栓；（5）血清HIV抗体阳性患者；（6）肝硬化病因非慢性HBV感染者（HCV、EBV、CMC、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、寄生虫性、酒精性、药物性、遗传代谢性、遗传代谢性疾病），或除了慢性HBV感染以外还有其他因素；（7）存在肝脏或其他脏器的恶性肿瘤；（8）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（9）有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；（10）入组前3个月内参与过其他临床试验；（11）曾参加过干细胞临床研究；（12）不愿意签署知情同意书；（13）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；（14）研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
五、干预措施A组对照组:替诺福韦+安络化纤丸+安慰剂，样本量24人
B组试验组：替诺福韦+安络化纤丸+间充质干细胞，样本24人
（征募观察对象时间：-08-01至To-09-30）
六、指标（1）肝脏硬度值-主要指标
（2）血清肝纤维化指标（IV-C、HA、LN及PC-III）-主要指标
（3）干细胞干预前和干细胞首次干预后36周肝组织活检病理、电镜超微病理、细胞免疫、体液免疫。-主要指标
（4）肝功能指标-次要指标
（5）B超-次要指标
（6）HBV两对半-次要指标
（7）HBV-DNA-次要指标
七、研究负责人：医院感染性疾病科江应安
Email：ylc
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